北芯生命电生理专题会召开，纳秒脉冲电场消融"中国方案"获临床高度认可​

       2026年7月10日，第24届心房颤动学术会议（CAFS 2026）期间，由深圳北芯医疗科技有限公司（简称“北芯医疗”）主办的“心脉相连·纳秒PFA循证与实践学术专题会”成功举行。会议汇聚了国内电生理领域众多资深专家，围绕全球首个纳秒脉冲电场消融（nsPFA）头对头随机对照试验（RCT）——InsightPFA研究的核心成果、技术特点与未来方向展开深度研讨，共同见证中国原创nsPFA技术从循证走向临床实践的重要里程碑。
      “莲花”绽放：共启nsPFA新纪元
       会议现场，广东省人民医院薛玉梅教授、浙江大学医学院附属邵逸夫医院蒋晨阳教授、大连医科大学附属第一医院夏云龙教授、宁波大学附属第一医院储慧民教授、首都医科大学附属北京安贞医院李松南教授、南方医科大学南方医院王月刚教授、山西省心血管病医院王海雄教授、华中科技大学同济医学院附属同济医院王炎教授、四川大学华西医院曾锐教授、武汉大学人民医院黄鹤教授、山东大学齐鲁医院张凯教授、浙江大学绍兴医院常栋教授、江门市中心医院高伟栋教授、广东省人民医院林炜东教授、深圳北芯生命科技股份有限公司（简称“北芯生命”）创始人、董事长兼CEO宋亮博士、北芯医疗研发总监罗次华先生共同登台，将象征生命活力的清泉注入莲花池，寓意医工携手推动中国nsPFA技术蓬勃发展。  

       会议伊始，薛玉梅教授主持发言：“PFA（脉冲电场消融）已成为电生理领域最热门的话题之一。北芯LotosPFA历时六年，完成了从研发到真实世界应用积累的完整过程；今天我们共同见证InsightPFA结果公布后，产品即将走进临床的重要时刻。”
       蒋晨阳教授在致辞中表示：“PFA是一个完全崭新的赛道，开展RCT需要非常大的投入，北芯在这方面已经交出了非常好的答卷，结果具有里程碑意义，让国际指南里有了来自中国的方案。”
       InsightPFA：全球首个nsPFA头对头RCT，交出“中国答卷”
       PFA凭借高组织选择性与安全性，以极快的趋势渗透进众多大中心，引领导管消融技术更新迭代。然而目前PFA对麻醉资源的高度依赖，对PFA技术推广存在阻力。术中呛咳、肌颤反应、溶血反应、无症状脑梗塞、延迟性冠脉痉挛等风险也成为了PFA时代新的担忧。
       InsightPFA研究是由薛玉梅教授担任主要协调研究者（PI），联合全国13家权威中心共同开展的前瞻性、多中心随机对照试验。作为全球首个nsPFA对比AI指导下压力射频消融（RFA）的RCT研究，InsightPFA为脉冲电场消融领域带来了最高级别循证证据。
       2025年7月，该研究入选ESC Congress 2025（欧洲心脏病学会大会）Late-Breaking Clinical Trials（突破性临床研究专场）；同年9月，薛玉梅教授受邀在该专场进行全球首发报告。ESC大会是全球心血管领域最具影响力的学术会议之一，其LBCT专场历来只接纳推动学科发展的顶尖研究，InsightPFA的入选充分体现了国际学术界对其重大价值的认可；同年12月，InsightPFA研究成果正式发表于国际心血管领域顶尖期刊JACC（《美国心脏病学会杂志》），同期配发的国际权威专家评述指出：“该随机对照试验证实，nsPFA在疗效上与RFA相当，同时显著提升了安全性与治疗效率，是脉冲电场消融技术突破的一部分，正持续改变房颤消融的治疗前景。”

       从技术特性到临床优势：nsPFA革新消融体验
       林炜东教授对目前的PFA现状表达了观点：PFA凭借非热机制与组织选择性，弥补了传统导管消融对食管、膈神经等周围组织的损伤风险；而nsPFA相较微秒脉冲电场消融（μsPFA），可显著减轻肌颤反应和疼痛反应，为清醒镇静下手术创造了条件。

       在技术设计层面，LotosPFA™导管采用“网篮”和“莲花”双形态、16电极结构，可灵活适配不同肺静脉解剖结构，单次放电即可实现连续均匀透壁的损伤。动物实验显示，肺静脉即刻隔离率达到100%，30天持久隔离率为91.7%，病理证实透壁损伤且未伤及神经血管。离体实验亦证实连续放电无气泡、无蛋白析出，电极温升仅3.5℃，热效应极低。

       在临床证据方面，InsightPFA研究纳入了13家中心、27位术者、287例阵发性房颤患者，以严格终点评估非劣效性及安全性。结果证明nsPFA疗效不劣于AI指导下的RFA，且89.4%的患者在清醒镇静下完成手术、无一例术中转全麻，术中仅见轻微呛咳，无明显肌颤，操作效率显著提升。
       储慧民教授结合实践经验表示：“LotosPFA在患者舒适性方面表现优秀，不需要术中额外加深镇静或转全麻，nsPFA可在损伤深度、安全性和患者感受三者之间达到平衡，实现了技术的关键性突破。”
       深度循证：中国nsPFA引领国际
       薛玉梅教授提到，现有μsPFA研究虽已广泛开展，但麻醉策略仍以深度镇静或全身麻醉为主，而LotosPFA凭借更弱的神经肌肉刺激效应，为清醒镇静下手术提供了技术基础。
       为确保疗效评估的科学性，InsightPFA研究严格执行随访方案，在3、6、12个月均进行24小时Holter监测，部分中心采用7天延长Holter进行更严格监测。多中心、多术者的广泛参与使研究结果更贴近真实临床实践。
       从研究设计的严谨性到临床实践的多维度验证，中国在nsPFA领域已取得全球领先地位——不仅完成了全球首个nsPFA头对头RCT，更推出了全球领先的nsPFA系统，未来有望在非房颤领域持续拓展，引领国际技术标准。
       讨论环节中，王月刚教授分享了入组经验，提到LotosPFA可完全实现清醒镇静下手术，在临床应用中有着优秀表现；张凯教授表示，nsPFA解决了μsPFA在麻醉协调和患者舒适度方面的痛点，InsightPFA研究也证实了纳秒脉冲的长期有效性；王海雄教授结合使用经验指出，nsPFA不仅在肺静脉隔离中表现优异，在上腔静脉和后壁等肺静脉外干预中也具有独特优势。

       专家对话：脉冲电场消融的来路、当下与未来
       圆桌讨论环节由林炜东教授主持，蒋晨阳教授、薛玉梅教授、常栋教授、储慧民教授共同参与，围绕脉冲电场消融的临床价值、技术对比与未来方向展开了深入交流。
       在临床价值与管理优化方面，专家们一致认为，nsPFA技术摆脱了对麻醉医师的深度依赖，有效缓解了麻醉资源紧缺的临床痛点，大幅简化了科室多学科协作流程。且患者在清醒镇静下几乎无肌颤和咳嗽，满意度高，显著降低了再次治疗的焦虑感。
       在技术对比方面，专家指出，部分μsPFA虽损伤深度大，但伴随较高的无症状脑梗塞风险。纳秒脉冲在安全有效性和患者舒适性之间取得了更好平衡。
关于技术未来发展方向，专家们表示，建议建立全数据集登记系统，持续监控长期安全性和有效性，以及从阵发性房颤向持续性房颤及其他心律失常领域扩展适应症；并且完善脉冲消融团体标准，规范行业技术发展。

       打造极致产品，回应临床和患者之需
       心脉相连，循证致远。宋亮博士表示：“北芯虽然不是走的最快的，但始终在尽我们最大的努力，做最高质量、最好的产品和临床研究，用心研发出能切实帮助临床专家服务患者的产品。LotosPFA仅仅是开始，未来仍有很多有意义的事情值得探索和完成。我们也将持续优化LotosPFA，提升产品消融有效性，同时让它变得更智慧、更绿色，让医生操作更轻松高效，从而为中国上千万房颤患者提供更优质的治疗。期待与各位临床专家携手，推动中国电生理产品及临床研究在全球产生更大、更长久的影响力。”
       随着LotosPFA临床价值的持续释放，中国自主创新的nsPFA技术正在为国内广大房颤患者带来更安全高效的治疗选择。深耕临床，稳步前行，北芯始终坚守用创新和品质改善生命健康的使命，致力于成为有长久影响力的世界级医疗科技企业。




 

编辑 | 王宇