北芯生命全球首个经RCT验证可实现“常规局麻”的PFA系统国内获批

来源： 中国产经观察 日期：2026-08-01 07:49:14 点击：78304

中国产经观察消息 7月29日，深圳北芯生命科技股份有限公司（简称“北芯生命”）旗下子公司深圳北芯医疗科技有限公司（简称“北芯医疗”）自主研发的LotosPFA®纳秒脉冲电场消融（nsPFA)系统正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。该系统是全球首个经RCT（随机对照试验）验证、支持全程在局麻下完成消融的脉冲电场消融（PFA）系统，其获批标志着PFA正式迈入“常规局麻”新阶段，有望为房颤患者带来更安全、高效的治疗选择。
房颤是一种常见的心律失常，且患者群体在不断扩大，临床负荷持续加重。传统消融术式存在操作门槛高、手术耗时长、并发症风险较高等痛点，难以兼顾临床效率与安全。PFA作为非热消融技术，具有组织选择性强、损伤风险低等优势；北芯新一代nsPFA则进一步减轻了术中疼痛与神经肌肉刺激，使手术能够在局部麻醉下开展，提升了临床应用便利性。

全球首个经RCT验证、支持全程局麻的PFA系统
LotosPFA®支持的InsightPFA研究，是全球首个nsPFA对比射频消融（RFA）的前瞻性多中心RCT研究。该研究共287例患者接受消融手术，其中nsPFA组142例患者术中无一例因不耐受转为全麻。InsightPFA研究入选了ESC Congress 2025（2025年欧洲心脏病学会大会）Late-Breaking Clinical Trials（突破性临床研究专场）。研究结果正式发表于国际心血管领域顶尖期刊JACC（《美国心脏病学会杂志》，2025年12月），且LotosPFA®是目前唯一被纳入美国心律学会(HRS)与欧洲心律学会(EHRA)联合编撰的《脉冲电场消融治疗心律失常科学声明》的中国产品，声明正式发表于Heart Rhythm（《心律》，2026年2月）期刊。

研究成果入选ESC 2025，发表于JACC，并被纳入HRS/EHRA科学声明（刊于Heart Rhythm）
常规局麻：患者更舒适，手术更简单
LotosPFA®采用LotoEase™双极双相纳秒脉冲技术，能大幅减轻神经肌肉刺激，显著降低患者术中痛感，患者可在局麻、完全清醒的状态下接受手术。

高效消融：操作易上手，手术更省时
LotosPFA®拥有LotoLink™双向耦合电极设计，使电极环环相连、间距锁定、结构稳定，确保能量能够均匀释放，最大程度上保证了单次放电即可形成连续可靠的消融覆盖，帮助医生在更短时间内完成高质量消融。InsightPFA研究数据显示，该系统消融时间较RFA降低20.4%，平均手术时间缩短15分钟。